A histoplasmose é uma micose sistêmica endêmica nas Américas e no Brasil. Pacientes infectados pelo HIV estão suscetíveis à histoplasmose disseminada (HD), doença definidora de AIDS. O diagnóstico clássico requer cultura para fungos que leva de 4-6 semanas para crescer. Pacientes brasileiros são diagnosticados por cultura ou por histopatológico e os pacientes americanos têm seu diagnóstico em 1-2 dias, pela detecção de antígeno de Histoplasma na urina. O tratamento com anfotericina B lipossomal (L-AmB) é recomendado pela Sociedade Americana de Doenças Infecciosas e OMS enquanto o Programa Brasileiro de AIDS não custeia o uso de L-AmB, delegando a responsabilidade aos estados. Em consequência, os pacientes com AIDS+HD não têm acesso aos novos testes diagnósticos nem tampouco à L-AmB, recebendo tratamento tardio com d-AmB, o que resulta em elevação da mortalidade >45%. O estudo de tratamento com anfotericina B lipossomal em dose única elevada, visa melhorar a disponibilidade do acesso à medicação. Essa proposta busca determinar a eficácia e a segurança de dois regimes de L-AmB como terapia de indução para HD em pacientes com AIDS: 10 mg/kg dose única, versus 3 mg/kg por duas semanas.

Determinar a atividade e a segurança de dois regimes de L-AmB como terapia de indução para tratamento de HD em pacientes com AIDS: 10 mg/kg em dose única, versus 3 mg/kg por duas semanas, ambos seguidos por itraconazol 400 mg/dia, por um ano.

Este será um estudo de fase III prospectivo randomizado, multicêntrico, aberto, de terapia de indução para HD em AIDS, seguido de terapia oral com Itraconazol. O processo de randomização será realizado por um profissional membro da equipe coordenadora que não terá relação direta com os pacientes e/ou dados do estudo. O pesquisador responsável de cada centro, após verificar que o paciente se enquadra em todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão e o paciente assinar espontaneamente o termo de consentimento livre esclarecido (TCLE), entrará em contato com o randomizador para proceder à randomização e, por consequência, obter o código de identificação do paciente. Os pacientes serão randomizados para um de dois  (8) braços do estudo, dentro de cada centro. O estudo será conduzido em conformidade com a Declaração de Helsinque, bem como com as diretrizes do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Guidelines For Good Clinical Practice [GCP-ICH E6 (R2)]. A
participação dos pacientes neste estudo exigirá o seu consentimento com assinatura do TCLE, depois de explicados todos os procedimentos do estudo e sanadas todas as dúvidas. O estudo será registrado na plataforma eletrônica www.clinicaltrials.gov, antes do início do recrutamento de pacientes.